विद्युतीय व्हीलचेयरहरूको लागि अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणीकरण जानकारी कसरी प्राप्त गर्ने?

विद्युतीय व्हीलचेयरहरूको लागि अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणीकरण जानकारी कसरी प्राप्त गर्ने?

विद्युतीय व्हीलचेयरहरूको लागि अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणीकरण जानकारी प्राप्त गर्नमा मुख्यतया निम्न चरणहरू र आवश्यकताहरू समावेश हुन्छन्:

1. लागू नियमहरू र मापदण्डहरू बुझ्नुहोस्
इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूविभिन्न देश र क्षेत्रहरूमा विभिन्न प्रमाणीकरण आवश्यकताहरू छन्। EU मा, इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरूले मेडिकल उपकरण नियमन (MDR) [नियम (EU) 2017/745] र मेसिनरी निर्देशन (MD) [2006/42/EC] को आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यक छ। थप रूपमा, विद्युत चुम्बकीय अनुकूलता निर्देशक (EMC निर्देशक) [2014/30/EU] र कम भोल्टेज निर्देशक (LVD) [2014/35/EU] लाई विचार गर्न आवश्यक छ।

2. अनुरूप मूल्याङ्कन र प्रमाणीकरण चरणहरू
उत्पादन वर्गीकरण र अनुरूप मार्ग चयन: विद्युतीय व्हीलचेयरको वर्गीकरण निर्धारण गर्नुहोस् र उपयुक्त अनुरूप मूल्याङ्कन मार्ग चयन गर्नुहोस्। इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरूलाई सामान्यतया कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत गरिन्छ, तर तिनीहरूमा पावर ड्राइभहरू समावेश भएकाले, तिनीहरूको अधिसूचित निकायद्वारा समीक्षा गर्नुपर्ने हुन सक्छ।
क्लिनिकल मूल्याङ्कन: निर्माताहरूले उपकरणको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रमाणित गर्न क्लिनिकल मूल्याङ्कनहरू सञ्चालन गर्न आवश्यक छ।
जोखिम व्यवस्थापन: जोखिम व्यवस्थापन ISO 14971 अनुसार यन्त्र जीवन चक्रमा अवस्थित हुन सक्ने जोखिमहरू पहिचान गर्न र कम गर्नको लागि गरिन्छ।
प्राविधिक कागजात तयारी: उत्पादन विवरण, क्लिनिकल मूल्याङ्कन रिपोर्ट, जोखिम व्यवस्थापन रिपोर्ट, निर्माण र गुणस्तर नियन्त्रण कागजातहरू, आदि सहित।
अनुरूपताको घोषणा (DoC): निर्माताले विद्युतीय व्हीलचेयरले सबै लागू EU नियमहरू र मापदण्डहरूको पालना गर्दछ भनी सहमतिको घोषणापत्रमा हस्ताक्षर र जारी गर्न आवश्यक छ।
अधिसूचित निकाय समीक्षा: उत्पादनको प्राविधिक कागजातहरू, जोखिम व्यवस्थापन, क्लिनिकल मूल्याङ्कन, आदि समीक्षा गर्न र अनुमोदन गर्न अधिसूचित निकाय चयन गर्नुहोस्।

3. CE प्रमाणीकरणको लागि विशेष आवश्यकताहरू
EU मा विद्युतीय व्हीलचेयरहरूको CE प्रमाणीकरणले EN 12184 मानक पालना गर्न आवश्यक छ, जसले विद्युतीय व्हीलचेयरहरूको लागि विशिष्ट आवश्यकताहरू र परीक्षण विधिहरू निर्दिष्ट गर्दछ। परीक्षण सामग्रीमा मेकानिकल सुरक्षा परीक्षण, शक्ति र स्थिरता परीक्षण, ब्रेक प्रणाली परीक्षण, र विद्युतीय सुरक्षा र प्रदर्शन परीक्षण समावेश छ।

4. FDA 510K प्रमाणीकरणका लागि आवश्यकताहरू
संयुक्त राज्यमा, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरू, कक्षा II चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा, FDA को 510K कागजात समीक्षा पास गर्नुपर्छ। यसमा मानक प्रयोज्यता विश्लेषण, अवस्थित कागजात र डेटा पुन: प्राप्ति, बजार तुलना र कागजात लेखन जस्ता चरणहरू समावेश छन्।

5. अनुमोदन पत्र प्राप्त गर्दै
FDA 510K प्रमाणीकरण पास गरेपछि, विद्युतीय व्हीलचेयरले अनुमोदन पत्र प्राप्त गर्नेछ, जुन उत्पादन अनुपालन पुष्टि गर्ने प्रमुख कागजात हो।

६. अन्य प्रमाणपत्रहरू
CE र FDA 510K प्रमाणीकरणको अतिरिक्त, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूले CB प्रमाणीकरण (अन्तर्राष्ट्रिय इलेक्ट्रोटेक्निकल आयोग इलेक्ट्रिकल उत्पादन अनुरूपता परीक्षण प्रमाणीकरण) जस्ता अन्य अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणपत्रहरू पनि पास गर्नुपर्ने हुन सक्छ।

माथिका चरणहरू र आवश्यकताहरू पछ्याएर, निर्माताहरूले सुनिश्चित गर्न सक्छन् कि विद्युतीय व्हीलचेयरहरूले अन्तर्राष्ट्रिय बजारको नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्छन्, जसले गर्दा कानुनी रूपमा र सुरक्षित रूपमा लक्षित बजारमा प्रवेश गर्न सकिन्छ।