विद्युतीय व्हीलचेयरहरूले अन्तर्राष्ट्रिय व्यापारमा पालना गर्नुपर्ने मापदण्डहरू

विद्युतीय व्हीलचेयरहरूले अन्तर्राष्ट्रिय व्यापारमा पालना गर्नुपर्ने मापदण्डहरू
एक महत्त्वपूर्ण पुनर्वास सहायक उपकरणको रूपमा, विद्युतीय व्हीलचेयरहरूले अन्तर्राष्ट्रिय व्यापारमा बढ्दो महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छन्। विद्युतीय व्हीलचेयरहरूको सुरक्षा, प्रभावकारिता र अनुपालन सुनिश्चित गर्न, देश र क्षेत्रहरूले मापदण्ड र नियमहरूको श्रृंखला बनाएका छन्। निम्न मुख्य मापदण्डहरू छन्इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूअन्तर्राष्ट्रिय व्यापारमा पालना गर्न आवश्यक छ:

1. EU बजार पहुँच मापदण्डहरू
EU मेडिकल उपकरण नियमन (MDR)
EU बजारमा इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरूलाई कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ। EU नियमन (EU) 2017/745 अनुसार, EU सदस्य राष्ट्रहरूमा निर्यात गरिने इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूले निम्न आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ:

अनुरूप EU अधिकृत प्रतिनिधि: एक अनुरूप र अनुभवी EU अधिकृत प्रतिनिधि चयन गर्नुहोस् निर्माताहरूलाई विभिन्न समस्याहरू छिटो र सही रूपमा समाधान गर्न मद्दत गर्न।
उत्पादन दर्ता: EU प्रतिनिधि रहेको सदस्य राष्ट्रमा उत्पादन दर्ता आवेदन पेश गर्नुहोस् र दर्ता पत्र पूरा गर्नुहोस्।
MDR प्राविधिक कागजातहरू: CE प्राविधिक कागजातहरू तयार गर्नुहोस् जसले MDR नियमहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ। एकै समयमा, प्राविधिक कागजातहरू EU आधिकारिक स्थान जाँचको लागि EU प्रतिनिधि द्वारा पनि राख्न आवश्यक छ।
अनुरूपताको घोषणा (DOC): ह्वीलचेयरहरू कक्षा I यन्त्रहरूसँग सम्बन्धित छन्, र अनुरूपताको घोषणा पनि आवश्यक छ।
परीक्षण मापदण्डहरू
EN 12183: 250kg भन्दा बढी लोड भएका म्यानुअल ह्वीलचेयरहरू र इलेक्ट्रिक सहायक उपकरणहरू भएका म्यानुअल व्हीलचेयरहरूमा लागू हुन्छ।
EN 12184: अधिकतम गति 15 किमी/घन्टा भन्दा बढी नभएको र एक र 300 किलोग्राम भन्दा बढी भार बोक्ने इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूमा लागू हुन्छ।

2. अमेरिकी बजार पहुँच मापदण्डहरू
FDA 510(k) प्रमाणीकरण
इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरू संयुक्त राज्यमा क्लास II मेडिकल उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत छन्। अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न, तपाईंले FDA मा 510K कागजात पेश गर्न र FDA को प्राविधिक समीक्षा स्वीकार गर्न आवश्यक छ। FDA को 510K को सिद्धान्त भनेको प्रमाणित गर्नु हो कि घोषित चिकित्सा उपकरण संयुक्त राज्यमा कानुनी रूपमा मार्केट गरिएको यन्त्रसँग पर्याप्त रूपमा बराबर छ।

अन्य आवश्यकताहरू
दर्ता प्रमाणपत्र: संयुक्त राज्यमा निर्यात गरिएको इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूले पनि दर्ता प्रमाणपत्र प्रदान गर्नुपर्छ।
उत्पादन पुस्तिका: विस्तृत उत्पादन पुस्तिका प्रदान गर्नुहोस्।
उत्पादन इजाजतपत्र: एक उत्पादन इजाजतपत्र जसले उत्पादन प्रक्रिया नियमहरूको पालना गर्दछ भनेर प्रमाणित गर्दछ।
गुणस्तर नियन्त्रण रेकर्डहरू: उत्पादन उत्पादन प्रक्रियाको गुणस्तर नियन्त्रण रेकर्डहरू देखाउनुहोस्।
उत्पादन निरीक्षण रिपोर्ट: उत्पादन गुणस्तर प्रमाणित गर्न उत्पादन निरीक्षण रिपोर्ट प्रदान गर्नुहोस्

3. UK बजार पहुँच मापदण्डहरू
UKCA प्रमाणीकरण
UK मा निर्यात गरिएको इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरू UKMDR2002 मेडिकल उपकरण नियमहरूको आवश्यकता अनुसार कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरू हुन् र UKCA प्रमाणीकरणको लागि आवेदन दिन आवश्यक छ। जुन 30, 2023 पछि, क्लास I चिकित्सा उपकरणहरू UK मा निर्यात गर्नु अघि UKCA चिन्ह चिन्ह लगाइनुपर्छ।

आवश्यकताहरू
एक अद्वितीय UKRP निर्दिष्ट गर्नुहोस्: निर्माताहरूले एक अद्वितीय UK जिम्मेवार व्यक्ति (UKRP) निर्दिष्ट गर्न आवश्यक छ।
उत्पादन दर्ता: UKRP ले MHRA सँग उत्पादन दर्ता पूरा गरेको छ।
प्राविधिक कागजातहरू: त्यहाँ CE प्राविधिक कागजातहरू वा UKCA प्राविधिक कागजातहरू छन् जुन आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।

4. अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू
ISO 13485
ISO 13485 चिकित्सा उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीहरूको लागि एक अन्तर्राष्ट्रिय मानक हो। यद्यपि यो बजार पहुँचको लागि प्रत्यक्ष आवश्यकता होइन, यसले मेडिकल उपकरणहरूको डिजाइन र उत्पादनको लागि गुणस्तर आश्वासन प्रदान गर्दछ।

निष्कर्ष
विद्युतीय व्हीलचेयरहरूले उत्पादनहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न अन्तर्राष्ट्रिय व्यापारमा कडा मापदण्ड र नियमहरूको पालना गर्न आवश्यक छ। उत्पादकहरूले लक्षित बजारको नियामक आवश्यकताहरू बुझ्नुपर्छ र तिनीहरूका उत्पादनहरूले सान्दर्भिक परीक्षण मापदण्डहरू र प्राविधिक विशिष्टताहरू पूरा गरेको सुनिश्चित गर्नुपर्दछ। यी मापदण्डहरूको पालना गरेर, विद्युतीय व्हीलचेयरहरूले अन्तर्राष्ट्रिय बजारमा सहज रूपमा प्रवेश गर्न सक्छन् र विश्वभरका प्रयोगकर्ताहरूलाई उच्च गुणस्तरीय पुनर्वास सहायक उपकरणहरू प्रदान गर्न सक्छन्।