विद्युतीय ह्वीलचेयर निर्माताहरूले निर्यातको लागि के योग्यताहरू हुनुपर्छ?

विद्युतीय ह्वीलचेयर निर्माताहरूले निर्यातको लागि के योग्यताहरू हुनुपर्छ?
चिकित्सा उपकरण को एक प्रकार को रूप मा, को निर्यातइलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूयोग्यता र प्रमाणीकरण आवश्यकताहरूको श्रृंखला समावेश गर्दछ। निम्न मुख्य योग्यताहरू छन्इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्माताहरूनिर्यात गर्दा आवश्यक:

1. लक्षित देशको नियामक आवश्यकताहरूको पालना गर्नुहोस्
अमेरिकी एफडीए प्रमाणीकरण
इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरू संयुक्त राज्यमा क्लास II मेडिकल उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत छन् र FDA मा 510K कागजातहरू पेश गर्न र FDA द्वारा प्राविधिक समीक्षाबाट गुज्रनु आवश्यक छ। 510K को सिद्धान्त भनेको प्रमाणित गर्नु हो कि घोषित चिकित्सा उपकरण संयुक्त राज्यमा कानुनी रूपमा मार्केट गरिएको उपकरणसँग पर्याप्त रूपमा बराबर छ।

EU CE प्रमाणीकरण
EU नियमन (EU) 2017/745 अनुसार, इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरूलाई कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ। कक्षा I मेडिकल उपकरणहरूले सान्दर्भिक उत्पादन परीक्षणहरू पार गरेपछि र परीक्षण रिपोर्टहरू प्राप्त गरेपछि, र नियामक आवश्यकताहरू अनुसार मापदण्डहरू पूरा गर्ने प्राविधिक कागजातहरू कम्पाइल गरेपछि, तिनीहरू दर्ताको लागि EU अधिकृत प्रतिनिधिलाई पेश गर्न सकिन्छ र CE प्रमाणीकरण पूरा गर्न सकिन्छ।

UKCA प्रमाणीकरण
इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयर र इलेक्ट्रिक स्कूटरहरू बेलायतमा निर्यात गरिन्छ। UKMDR2002 मेडिकल उपकरण नियमहरूको आवश्यकताहरू अनुसार, तिनीहरू कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरू हुन्। आवश्यकता अनुसार UKCA प्रमाणीकरणको लागि आवेदन दिनुहोस्।

स्विस प्रमाणीकरण
इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयर र इलेक्ट्रिक स्कुटर स्विट्जरल्याण्ड निर्यात गरिन्छ। oMedDO चिकित्सा उपकरण नियमहरूको आवश्यकताहरू अनुसार, तिनीहरू कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरू हुन्। स्विस प्रतिनिधि र स्विस दर्ता को आवश्यकताहरु अनुसार

2. राष्ट्रिय स्तर र उद्योग मापदण्डहरू
राष्ट्रिय मापदण्डहरू
"विद्युतीय ह्वीलचेयरहरू" एक चिनियाँ राष्ट्रिय मानक हो जसले शब्दावली र मोडेल नामकरण सिद्धान्तहरू, सतह आवश्यकताहरू, एसेम्बली आवश्यकताहरू, आयामी आवश्यकताहरू, कार्यसम्पादन आवश्यकताहरू, शक्ति आवश्यकताहरू, ज्वाला रिटार्डन्सी, जलवायु, शक्ति र नियन्त्रण प्रणाली आवश्यकताहरू, र सम्बन्धित परीक्षण विधिहरू र निरीक्षणहरू निर्धारित गर्दछ। इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को लागी नियम।

उद्योग मापदण्ड
"लिथियम-आयन ब्याट्रीहरू र इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरहरूको लागि ब्याट्री प्याकहरूको लागि सुरक्षा प्राविधिक विशिष्टताहरू" एक उद्योग मानक हो, र सक्षम विभाग उद्योग र सूचना प्रविधि मन्त्रालय हो।

3. गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली
ISO 13485 र ISO 9001
धेरै इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्माताहरूले उत्पादन गुणस्तर र व्यवस्थापन प्रणालीहरू अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू पूरा गर्न सुनिश्चित गर्न ISO 13485 र ISO 9001 गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणीकरण पास गर्नेछन्।

4. ब्याट्री र चार्जर सुरक्षा मापदण्डहरू
लिथियम ब्याट्री सुरक्षा मापदण्डहरू
इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरूमा प्रयोग हुने लिथियम ब्याट्रीहरूले सम्बन्धित सुरक्षा मापदण्डहरू पालना गर्न आवश्यक छ, जस्तै GB/T 36676-2018 "लिथियम-आयन ब्याट्रीहरू र इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयरहरूको लागि ब्याट्री प्याकहरूको लागि सुरक्षा आवश्यकताहरू र परीक्षण विधिहरू"।

5. उत्पादन परीक्षण र कार्यसम्पादन मूल्याङ्कन
प्रदर्शन परीक्षण
विद्युतीय ह्वीलचेयरहरूलाई उनीहरूको सुरक्षा र विश्वसनीयता सुनिश्चित गर्न अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू जस्तै ISO 7176 शृङ्खला अनुसार प्रदर्शनको लागि परीक्षण गर्न आवश्यक छ।
जैविक परीक्षण
यदि यो एक विद्युतीय व्हीलचेयर हो भने, जैविक परीक्षण पनि यो सुनिश्चित गर्न आवश्यक छ कि सामग्री मानव शरीरको लागि हानिकारक छ।
सुरक्षा, EMC र सफ्टवेयर प्रमाणिकरण परीक्षण
विद्युतीय व्हीलचेयरहरूले पनि सुरक्षा, EMC र सफ्टवेयर प्रमाणिकरण परीक्षणहरू पूरा गर्न आवश्यक छ उत्पादनको विद्युतीय सुरक्षा र विद्युत चुम्बकीय अनुकूलता सुनिश्चित गर्न।

6. कागजातहरू र अनुपालन घोषणा निर्यात गर्नुहोस्
EU अधिकृत प्रतिनिधि
EU मा निर्यात गर्न निर्माताहरूलाई छिटो र सही रूपमा विभिन्न समस्याहरू समाधान गर्न मद्दत गर्न एक अनुरूप EU अधिकृत प्रतिनिधि चाहिन्छ।
अनुरूपताको घोषणा
उत्पादनले सबै लागू नियामक आवश्यकताहरूको पालना गर्दछ भनेर प्रमाणित गर्न निर्माताले अनुरूपताको घोषणा जारी गर्न आवश्यक छ।

7. अन्य आवश्यकताहरू
प्याकेजिङ, लेबलिङ, निर्देशन
उत्पादनको प्याकेजिङ्ग, लेबलिङ, निर्देशनहरू, इत्यादिले लक्षित बजारको नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यक छ।
SRN र UDI आवेदन
MDR आवश्यकताहरू अन्तर्गत, मेडिकल उपकरणहरूको रूपमा निर्यात गरिएका व्हीलचेयरहरूले SRN र UDI को आवेदन पूरा गर्नुपर्छ र तिनीहरूलाई EUDAMED डाटाबेसमा प्रविष्ट गर्नुपर्छ।

संक्षेपमा, विद्युतीय व्हीलचेयर निर्माताहरूले उत्पादनहरू निर्यात गर्दा उत्पादनहरू लक्षित बजारमा सहज रूपमा प्रवेश गर्न सक्छन् भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्नका लागि योग्यता र प्रमाणीकरण आवश्यकताहरूको श्रृंखला पछ्याउन आवश्यक छ। यी आवश्यकताहरूले उत्पादनको सुरक्षा र प्रभावकारिता मात्र समावेश गर्दैन, तर गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली, ब्याट्री सुरक्षा मापदण्डहरू, उत्पादन परीक्षण र प्रदर्शन मूल्याङ्कन र अन्य पक्षहरू पनि समावेश गर्दछ। विद्युतीय ह्वीलचेयर निर्माताहरूले विश्वव्यापी बजारमा सफलतापूर्वक प्रतिस्पर्धा गर्न सक्छन् भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्न यी नियमहरूको पालना गर्नु मुख्य हो।